Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ile Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, TURKOVAC aşısının Faz-3 çalışmaları sonucuna ilişkin basın toplantısı düzenledi. Hacettepe Üniversitesince, yerli Kovid-19 aşısı TURKOVAC, Faz-3 ara sonuçlarına göre en az 'CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşı' olarak açıklanırken aşının güvenirlik oranına ilişkin herhangi bir bilgi verilmemesi dikkat çekti.
Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ile Hacettepe Üniversitesi Öğretim Üyesi Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Turkovac aşısının Faz-3 sonuçlarını açıkladı. Ünal, inaktif olması nedeniyle Turkovac'ın CoronaVac aşısı ile karşılaştırıldığını söylerken Tanrıöver, "Turkovac en az CoronaVac kadar güvenli ve etkin bir aşıdır" dedi.
''Coronavac'ın etkinliği bu kadar, Turkovac'ınki şu kadar diyebileceğimiz durum yok. Dünyada artık kıyas ürünlerle yapılan çalışmalar var'' diyen Tanrıöver, Turkovac'ın etkinlik oranına ilişkin herhangi bir açıklamada bulunmaması dikkat çekti.
Bilim Kurulu Üyesi Ünal'ın açıklamalarından öne çıkanlar şöyle:
Turkovac, 31 ekim-4 ocak 2021 arasında Faz1 çalışmalarını tamamlamış ve başarılı olmuştur. 20 şubat-23nisan arasında 300'e yakın vakada değerlendirilip Faz-3'e geçmeye hak kazandı.
Faz-1 ve Faz-2 çalışmaları yeterli sayıda kişi üzerinde yapılmış, görüldüğü gibi başarılı sonuçlar elde edilmiştir. Yan etkiler çok önemlidir. Faz-2'de buna çok dikkat edilir. 10 Şubat-23 Nisan 2021 tarihleri arasında Faz-2 çalışmaları tamamlandı aşı Faz-3'e geçildi.
Faz-3 çalışmalarında gerçek hayatta denenir. Binin üzerinde bir rakamdan bahsediyoruz. Aşı burada başarılı bulunmuş ise, her şey değerlendirildikten sonra günlük hayatta kullanımına izin verilip verilmeyeceği değerlendirilir.
Faz-3'te bir kola aşı verirsiniz, diğerine vermezsiniz. Bir sene önce bu çalışmaya başladığımızda ülkemizde de etkin aşılama çalışmaları başlamıştı. Deneyeceğiniz aşı bir kola yapılacak, karşısında da etkinliği ispatlanmış bir aşı koyacaksınız. Artık böyle bir çalışma yapılıyor.
Kıyas ürünümüz inaktif aşı olması nedeniyle coronavac'tır. Bu aşıyla karşılaştırılacağına karar verildi. CoronaVac'ta 43 gün olan izlem süresi Turkovac'ta 108 gün.
Belirlenmiş sınırlar dahlinde, karşılaştığınız aşıya karşı en az onun kadar etkilidiri arıyoruz. En az onun kadar başarılı ise ruhsata gidebilir.
Bir tarafta Coronavac değerleri var, diğer tarafta TURKOVAC değerleri var. Coronavac'ın geliştirildiği dönem virüsün ana olduğu haldi. TURKOVAC döneminde ise delta gibi birçok varyant vardı.
Coronavac döneminde aşı yok durumu vardı. TURKOVAC döneminde ise birçok aşı imkanı vardı.
TURKOVAC'ta takip süremiz 108 gündür. Daha yakından ve uzun süre incelenmiştir.
4 Ağustos'ta 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Ekim'de ara güvenlik analizi yapıldı. Etik kurulu bunu özellikle istedi. Sonlanım noktasına ulaşmasına rağmen 23 Kasım 2021'de çalışmanın destekleyicisi TÜSEB bir yazı ile o güne kadar ki sonuçların bildirilmesini istedi.
22 Aralık 2021'de TURKOVAC'ın acil kullanım onayı alması kararı çıktı. Biz de yeniden incelememize başladık.
TURKOVAC ile ilgili bütün data Sağlık Bakanlığı'na akıyor. Oradaki arkadaşlar inceledikten sonra acil kullanım onayına izin verdiler.
27 Aralık'ta yaptığımız son değerlendirmenin sonuçlarını sizlerle paylaşacağız. Takiplerimiz sürüyor. Yayın hali gelene kadar takip devam edecek. Oraya doğru da hızla geliyoruz.
Prof.Dr. Mine Durusu Tanrıöver ise şunları söyledi:
Herhangi bir hastalığı olmayan gönüllü grubumuz vardı. Bize başvuranların yarısı Coronavac koluna yarısı ise TURKOVAC koluna yönlendirildi.
İlk gönüllüyü aldığımızda vaka sayımız 6 bin, ilk denemeyi yaptığımızda ise 26 bindi. 4 katından fazla vaka artışı vardı. İnsidans değerleri bu yüzden arttı.
22 Haziran ile 27 Aralık arasındaki gönüllülerin bulgularını paylaşacağız. Çalışma kapsamında 1286 kişiye bir doz araştırma aşısı uyguladık. Coronavac ve TURKOVAC olmak üzere 2444 kişiye aşı uyguladık.
Protokole uymayanları dışlayınca 1182 gönüllü üzerinde araştırma yaptık. İstanbul Çam ve Sakura Hastanesi en fazla gönüllüyü sağladı. Ankara Şehir Hastanesi ve Hacettepe 'de bu hastaneyi izledi. İlk 3 böyle oldu.
Analizlerimizi yapmak için Coronavac ve TURKOVAC gönüllülerimizi ayrı ayrı analiz ettik. Toplam takip süremiz 108 gündür.
Primer noktamız 14 günden sonra koronavirüs geçiren hastalardı. İkinci dozdan sonra 14 gün takip süremiz de hesaplandı. Bu da 69 gündü. Coronovac çalışma süresine göre oldukça uzun bir çalışma süremiz olduğunu söyleyebilirim.
Etkinlik analizini yaptığımız 1008 kişiden 69 Kovid-19 vakasını saptadık. Bunların 23 tanesi TURKOVAC kolundaydı. TURKOVAC'ta korona oranı yüzde 4,55 olarak saptandı.
Kovid-19 tanısı olanların neredeyse yarısı semptom bildirmeyen veya semptom bildirse de ciddi bir rahatsızlık yaşamayanlardır. Hastaneye yatan yalnızca 3 hasta oldu. Bunlar da aşının koruyuculuk süresinden önce yakalananlardı.
Güvenlik verilerimizi beklenen ve beklenmeyenler olanlar olarak ayrı ayrı takip ediyoruz. TURKOVAC kolunda beklenen yan etkilerin Coronavac'a göre biraz daha fazla olduğunu gördük.
Yan etkileri evrelendiriyoruz. Kişide hasara, fonksiyon kaybına uğratmış mı, bunlara bakıyoruz. Evre-3 etkisi bir kişide oldu. O da bulantı, kusma vakası. Coronavac kolunda oldu.
Lokal yan etkiler konusunda aşı yerinde ağrı semptomu görüldü. İki aşıda da ciddi başka bir şey olmadı. TURKOVAC en az, Coronavac kadar etkin ve güvenilir bir aşıdır. Çalışmalarımız, araştırmalarımız sürüyor.''
