Sanofi ve GSK’nın adjuvanlı rekombinant Kovid-19 aşı adayı Faz 3 klinik çalışması için hasta alımına başlandı.
GSK ve Sanofi’nin yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının Faz 3 klinik çalışması kapsamında Güney Afrika varyantı da dahil, çok sayıda varyantı hedefleyen aşı formülasyonları değerlendirilecek.
Şirketlerden yapılan açıklamaya göre, Sanofi ve GSK’nın adjuvanlı rekombinant Kovid-19 aşı adayı Faz 3 klinik çalışması için hasta alımına başlandı. Randomize, çift-kör ve plasebo-kontrollü olarak yürütülmesi planlanan klinik çalışma ABD, Asya, Afrika ve Latin Amerika’daki merkezler dâhil olmak üzere birçok ülkeden 18 yaş ve üzeri 35 binden fazla erişkin katılımcı ile gerçekleştirilecek.
VARYANTLARA KARŞI ETKİSİ DE KONTROL EDİLİYOR
Son klinik çalışmada yeni tip koronavirüs bulunmayan erişkinlerde semptomatik Kovid-19’un önlenmesi ile ağır Kovid-19 hastalığının ve asemptomatik enfeksiyonun önlenmesine dair sonuçlara odaklanılacak. İki aşamalı bir yaklaşımla sürdürülecek çalışmada ilk olarak orijinal D.614 virüsünü (Wuhan) hedefleyen bir aşı formülasyonunun etkinliği araştırılacak ve ikinci aşamada B.1.351 (Güney Afrika) varyantını hedefleyen ikinci bir formülasyon değerlendirilecek. Güney Afrika varyantına karşı oluşan antikorların diğer varyantlara karşı geniş kapsamlı koruma sağlayabildiğine dair son bilimsel bulgular doğrultusunda, aşının Güney Afrika varyantına karşı etkisi dolaşımdaki diğer varyantlara karşı etkisinin değerlendirilmesine de olanak tanıyacak. Ayrıca GSK ve Sanofi, adjuvanlı rekombinant Kovid-19 aşı adayının alınan ilk aşı platformundan bağımsız olarak güçlü bir pekiştirici yanıt oluşturma yeteneğini değerlendirmek için önümüzdeki haftalarda klinik çalışmaları başlatacak.
Faz 3 çalışmasından elde edilecek olumlu sonuçlar ve ruhsat değerlendirmeleri sonrası aşının bu yılın son çeyreğinde onaylanması bekleniyor. Hızlı erişim olanağı sağlamak için aşının onaylanmasını takip eden haftalarda üretime geçilmesi planlanıyor. GSK’nın adjuvanıyla birleştirilen rekombinant teknoloji rutin aşılara uygun sıcaklılarda stabilite avantajı sağlamak için tasarlandı. Aşıların standart buzdolabı sıcaklığında saklanabilmesi söz konusu aşının kolay bir şekilde uygulanabilir olmasını ve dağıtımının kolay olmasını sağlıyor.
FAZ 2 SONUÇLARI UMUT VERİCİYDİ
Sanofi ve GSK’nın Kovid-19 aşısının 722 gönüllü ile gerçekleştirilen Faz 2 klinik çalışması olumlu sonuçlarla tamamlanmıştı. Faz 2 sonuçları; aşının 18 ila 95 arasında değişen tüm yaş gruplarında ve tüm dozlarda, ikinci enjeksiyonun ardından Kovid-19’a karşı antikorların geliştirilmesinde yüzde 95 ila yüzde 100 arasında başarı gösterdiğini ortaya koymuştu.
Aşının 18 ila 59 yaş arasındaki genç erişkinlerde daha yüksek olmak üzere, doğal enfeksiyonla oluşanlara benzer şekilde yüksek düzeylerde güçlü nötralizan antikor oluşumu sağladığı gözlemlenmişti.
