İngiltere ve Kanada'nın ardından ABD de Pfizer ve BioNTech'in ortak geliştirdiği korona aşısına onay verdi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Pfizer'in aşısı için acil kullanım izni verdiklerini duyurdu.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in geliştirdiği Kovid-19 aşısına acil kullanım izni verdiklerini açıkladı.
Bağımsız uzmanlardan oluşan FDA danışma kurulu, dün gün boyu süren toplantı sonrasındaki yaptığı oylamada 4'e karşı 17 oyla ilaç şirketi Pfizer ve BioNTech tarafından geliştirilen Kovid-19 aşısının acil kullanımı için FDA'ya yetki verdi.
Düzenleyici kurulun ülkenin ilk Kovid-19 aşısına verdiği bu onaydan sonra FDA'nın aşı konusundaki resmi teyit prosedürünü tamamlayıp en erken bugünden itibaren eyaletlere dağıtımına başlaması bekleniyor.
Bu ay sonuna kadar ilk parti olarak 6,4 milyon doz aşının dağıtılması ve iki doz aşılama uygulaması nedeniyle ilk etapta 3 milyon kişiyi kapsaması planlanıyor.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) aşılamada önceliğin sağlık çalışanlarına ile bakım evlerinde kalan yaşlı nüfusa uygulanması tavsiyesinde bulunmakla birlikte bu konuda nihai kararın eyalet yönetimlerine ait olduğunu belirtiyor.
FDA, 8 Aralık'ta yaptığı ön açıklamada, Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği Kovid-19 aşısının "güvenilirliğini ve etkinliğini" doğrulamış, yüzde 95 etkili olduğu belirtilen aşının ilk dozdan yaklaşık 10 gün sonra Kovid-19'a karşı güçlü koruma sağladığı kaydedilerek aşının 21 gün arayla 30 mikrogramlık iki doz şeklinde uygulanması önerilmişti.
BNT162b2 olarak bilinen Pfizer/BioNTech aşısı geçen hafta çarşamba İngiltere'de, bu çarşamba da Kanada'da onaylanmıştı.
ABD merkezli biyoteknoloji firması Moderna'nın "mRNA-1273" adlı aşı adayı da 17 Aralık'ta aynı şekilde FDA bağımsız uzmanlar kurulu tarafından değerlendirmeye alınacak.
BioNTech'in kurucu ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, "Onayın şu an verilmiş olmasının çok önemli olduğunu" ifade etti.
"ONAYLI AŞIYI ÜRETEN İLK ÜLKE OLDUK"
ABD'de hükümet şu ana kadar Pfizer'dan 100 milyon doz aşı sipariş etti. Bu, 50 milyon kişiyi aşılamak için yeterli bir sayı.
ABD Başkanı Donald Trump da Twitter üzerinden paylaştığı bir videoda FDA'nın kararından memnun olduğunu belirterek "ABD, dünyada tasdik edilebilir derecede güvenli ve onaylı aşıyı üreten ilk ülke oldu. Bugünün başarısı, ABD'nin sınırsız potansiyelinin bir hatırlatıcısıdır" ifadelerini kullandı.
BIDEN'DAN FDA'YA ÖVGÜ
ABD’nin seçilmiş Başkanı Joe Biden, FDA'nın Pfizer ve BioNTech'in geliştirdiği yeni tip koronavirüs (Kovid-19) aşısının acil kullanımına onay vermesini “karanlık bir zamanda parlak bir ışık” olarak tanımladı.
Biden, kurulun Kovid-19 aşısının acil kullanımına onay vermesinin ardından yaptığı açıklamada, “Bu aşının politik etkiden bağımsız olarak güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren bilim insanlarına ve halk sağlığı uzmanlarına minnettarız.” ifadelerini kullandı.
Kurulun onayını “Gereksiz karanlık bir zamanda parlak bir ışık” olarak niteleyen Biden, bilimin bütünlüğünün çalışmaları bu noktaya getirdiğini kaydetti.
İLK İNGİLTERE ONAY VERDİ
Pfizer ve BioNTech'in ortak geliştirdiği aşıya ilk kullanım onayını İngiltere vermişti. Aşıyı onaylayan bir başka ülke olan Kanada'da da aşılamanın gelecek hafta başlaması planlanıyor.
Bahreyn ve Meksika da Pfizer/BioNTech aşısının kullanımına onay verdiğini duyurmuştu.
FDA'DAN PFİZER RAPORU
Öte yandan ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Pfizer ile BionTech'in ortak geliştirdiği korona aşısı ile ilgili en kapsamlı raporunu açıklamıştı.
Rapora göre, Pfizer ve BionTech'in aşısı, ikinci dozun uygulanmasından 7 gün sonra koronavirüse karşı maksimum koruma sağlıyor. Bu da ilk gün ilk doz, 21 gün sonra ikinci doz ve ek olarak 7 gün sonra tam korumaya ulaşıldığı anlamına geliyor. Pfizer’in aşısı toplam 28 günde bireyleri koronavirüse karşı bağışıklı hale getiriyor.
