TIBBİ SARF MALZEME SATIN ALINACAKTIR

İKN

:

2024/111870

1-İdarenin

a) Adı

:

GÖĞÜS KALP DAMAR CER.EĞT.VEARŞ.HASTANESİ - DR.SİYAMİ ERSEK SAĞLIK BAKANLIĞI BAKAN YARDIMCILIKLARI

b) Adresi

:

Selimiye Mah. Tıbbiye Cad. No:25 34668 Haydarpaşa ÜSKÜDAR/İSTANBUL

c) Telefon ve faks numarası

:

2165424416 - 2163489325

ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası

:

https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

a) Adı

:

2 KALEM TIBBİ SARF MALZEME

b) Niteliği, türü ve miktarı

:

2 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.

c) Yapılacağı/teslim edileceği yer

:

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Deposu

ç) Süresi/teslim tarihi

:

Sözleşme imzalandıktan sonra ihtiyaca binaen sipariş tarihinden itibaren 5 (beş) işgünü içerisinde peyder pey 31.12.2024 tarihine kadardır.

d) İşe başlama tarihi

:

Sözleşmenin imzalandığı tarih işe başlama tarihidir.

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati

:

05.03.2024 - 10:30

b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)

:

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr.Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satınalma Birimi

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgelere ilişkin bilgiler:

a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerde belirtilen serbest bölge faliyet belgesine ilişkin bilgiler.
İsteklilerin yukarıda sayılan bilgilerden, kendi durumuna uygun bilgi veya bilgileri belirten isteklilerin yeterlik bilgileri tablosu uygun kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgelerdeki bilgiler ile tevsik edilir.

a)Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b)Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,

c)Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç)Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d)Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,

e)Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler; yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri sunmalıdır.

4.3.2.

4.3.2.1. Standarda ilişkin belgelere ait bilgiler:

İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlere ait teknik şartnamede belirtilen TS EN-İSO Standartlarına uygunluğu gösterir belgeleri teklif dosyasında sunacaktır.

4.3.2.2. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin ÜTS ’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.

1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS kayıt numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.

2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait ÜTS kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin parçalarının da ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların ÜTS kaydı sunulmalıdır.
b) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.
c) Biosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki teklif edilen ürünlere ait Biyosidal Ürün Ruhsatı,ihale dosyasında sunulmalıdır.d) Teklif edilen kimyasal ürünlere ilişkin ürün güvenlik bilgi formu, ihale dosyasında sunulmalıdır.

4.3.2.3. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

.İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

a)İstekliler teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir).

b)İstekliler tedarik edilecek mallara ait teknik bilgilerin yer aldığı katalog, broşür vb. orijinal teknik dokümanları, Türkçe tercümeleri ile birlikte komisyona ibraz edeceklerdir.