Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın ‘bütün sağlık kuruluşlarını aşı sürecinde görev almaya’ davet etmesinden sonra önemli bir karar alındı. Tüm Türkiye, Çin’den gelecek aşıya kilitlenirken, “Beşeri tıbbi ürünlerin” ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için “acil kullanım onayı” hükmü eklendi.
Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.
YÜRÜRLÜĞE GİRDİ
Resmi Gazete’de yayımlanan, “Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” başlıklı karar şöyle:
MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
Madde 10/A – Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1'inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.
“8. AKO BAŞVURULARI”
AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III'üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”
MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
BAKAN KOCA: BÜTÜN SAĞLIK KURULUŞLARINI GÖREVE DAVET EDİYORUM
Daha önce aşı için Aralık ayını işaret eden Bakan Koca, sosyal medya hesabın önemli açıklamalarda bulundu. Bütün sağlık kuruluşlarını göreve davet eden Koca, şu ifadeleri kullandı:
Bu konuda tıp merkezleri, hastaneler dahil bütün özel sağlık kuruluşlarımızı da görev almaya davet ediyorum.
Bütün sağlık kuruluşlarımızdan taleplerimiz, öncelikle kendi sağlık çalışanlarının aşılanmasını hızla tamamlaması, ardından kendilerinden talep eden vatandaşlarımıza aşı yapılması için görev üstlenmeleridir.
Bugüne kadar fedakarlıktan kaçınmayan bütün kurumlarımızın burada üzerine düşeni yapacağına eminim, bu mücadeleyi birlikte kazanacağız.